随着生物技术的迅猛进步，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用愈加广泛。然而，传统的静脉注射方式存在一些不足，如需在医院进行用药、耗时较长以及患者依从性低等问题。以曲妥珠单抗为例，乳腺癌患者需要每三周到医院接受一次静脉输注，单次用药需耗时30至90分钟。相比之下，皮下注射剂型的治疗时间仅需2至5分钟，极大提升了长期接受抗HER2治疗患者的便利性。因此，抗体药物的给药方式在近年来正在经历深刻变革。

自2014年以来，FDA批准的抗体药物数量不断增加，其中皮下制剂的比例也显著上升。到2024年，FDA批准的抗体药物中，以皮下注射（SC）为给药方式的药物已占超过30%。然而，SC制剂的开发面临着体积限制等多重挑战，因为考虑到注射速度、注射部位及个体患者特征等因素，皮下给药的最大注射量通常限制在1至2毫升。且SC给药的生物利用度低于静脉给药（IV），为了达到等同的给药剂量，往往需要制备高浓度的蛋白制剂，而这可能导致稳定性差、高粘度以及蛋白的降解和聚集等问题。

透明质酸酶皮下制剂抗体药物的出现，为行业提供了全新的解决方案。透明质酸酶能够有效降解透明质酸（HA），降低细胞间质的黏性，显著提高皮下给药的最大注射量。这一新型给药方式不仅加快了抗体药物的体内吸收，还显著缩短了给药时间，降低了给药频率。截至2024年，FDA已批准了8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物。针对利妥昔单抗和曲妥珠单抗的患者偏好调查显示，超过75%的患者选择皮下给药，充分反映了患者对于更短给药时间的认可。此外，进一步开发皮下给药剂型也可以通过新的专利保护延长药物的市场生命周期。

慢性病的治疗通常需要长期用药，而自身免疫性疾病和心血管疾病的抗体药物大多采用皮下注射剂型，部分产品已被开发为患者可在家自行使用的笔型制剂，极大提高了用药的便利性。随着更加有效的治疗药物问世，恶性肿瘤的治疗模式也在逐步向慢性病管理转变，未来肿瘤免疫治疗将向门诊形式常态化发展。抗体药物的给药方式从传统的静脉注射向皮下注射的转变与优化，顺应了这一趋势，为癌症和慢性病患者提供了更便捷的疾病管理方案，同时提升了患者的生活质量。

杭州九源基因工程股份有限公司（“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（“近岸蛋白”）就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。根据协定，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶在大中华区的销售许可。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达，采用高标准的制备工艺和严格的质量控制，具有高纯度、高活性、低内毒素、良好稳定性和小批间差异，并且不含动物源成分，避免外源性病毒污染。

如用户计划将此产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其与生产商进行资质资料、现场审计和长期供货承诺等相关事宜的沟通。资质资料包括但不限于登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、物料控制、关键步骤及中间体控制、工艺验证及评价、生产工艺的开发、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究和药理毒理研究等。

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